O que é e para que serve:

Cloridrato de Metformina + Linagliptina é indicado como adjuvante da dieta e do exercício, para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), em que a dose máxima tolerada de metformina sozinha não proporciona um controle adequado ou em pacientes que já estão sendo tratados com a combinação linagliptina e metformina e apresentam controle adequado.
Pode ser utilizado em associação à sulfonilureia (como terapia de associação tripla) como adjuvante à dieta e exercício físico em pacientes em que as doses máximas toleradas de metformina e da sulfonilureia não proporcionam um controle glicêmico adequado.
Pode ser utilizado em associação à insulina (como terapia de associação tripla) como adjuvante à dieta e exercício físico para melhorar o controle glicêmico em pacientes quando a insulina e metformina isoladamente não proporcionam um controle glicêmico adequado.
Também pode ser utilizado em combinação com um inibidor de SGLT-2 (ou seja, terapia de combinação tripla) como adjuvante à dieta e exercício físico em pacientes não controlados adequadamente com as doses máximas de metformina e do inibidor de SGLT-2.

Como usar:

O comprimido de Cloridrato de Metformina + Linagliptina deve ser ingerido por via oral. A dose recomendada para adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 mL/min) é 1 comprimido de 2,5/500 mg, 2,5/850 mg ou 2,5/1000 mg duas vezes ao dia.
A dose deve ser individualizada com base no atual regime do paciente, efetividade e tolerância. A dose diária máxima recomendada de Cloridrato de Metformina + Linagliptina é de 5 mg de linagliptina e de 2000 mg de metformina.
Os comprimidos devem ser administrados com as refeições para reduzir os efeitos gastrointestinais indesejáveis associados à metformina.

Para pacientes com controle do diabetes inadequado na dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
Para pacientes não controlados adequadamente com metformina isolada, a dose inicial padrão de Cloridrato de Metformina + Linagliptina deve oferecer linagliptina na dose de 2,5 mg, duas vezes ao dia (dose diária total de 5 mg) mais a dose de metformina que já está sendo utilizada.

Para pacientes migrando da coadministração de linagliptina e metformina
Para pacientes que estão migrando da coadministração de linagliptina e metformina para a associação de dose fixa, Cloridrato de Metformina + Linagliptina deve ser iniciado nas doses de linagliptina e metformina que já estão sendo utilizadas.
Para pacientes inadequadamente controlados com a terapia de associação dupla com a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia
A dose de Cloridrato de Metformina + Linagliptina deve oferecer linagliptina na dose de 2,5 mg, duas vezes ao dia (dose diária total de 5 mg) e uma dose de metformina
similar à dose que já está sendo utilizada. Quando Cloridrato de Metformina + Linagliptina é utilizado em associação com uma sulfonilureia, uma dose menor desta pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia.

Para pacientes inadequadamente controlados com a terapia de associação dupla com insulina e a dose máxima tolerada de metformina
A dose de Cloridrato de Metformina + Linagliptina deve fornecer linagliptina na dose de 2,5 mg duas vezes ao dia (dose diária total de 5 mg) e uma dose de metformina similar à dose que já está sendo utilizada. Quando Cloridrato de Metformina + Linagliptina é utilizado em associação com a insulina, uma dose menor de insulina pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia.
Para as diferentes doses de metformina, Cloridrato de Metformina + Linagliptina está disponível nas concentrações de 2,5 mg de linagliptina com 500 mg, 850 mg ou 1000 mg de cloridrato de metformina.

Disfunção renal
Deve-se monitorar a taxa de filtração glomerular (TGF) antes de iniciar o tratamento com medicamentos contendo metformina e, depois, pelo uma vez ao ano.
Em pacientes com TFG < 60 mL/min, os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica devem ser avaliados antes do início do tratamento com metformina.
Cloridrato de Metformina + Linagliptina pode ser empregado em pacientes com disfunção renal moderada estágio 3 (depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73 m2 ) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina ao dia. A dose máxima diária recomendada é de 1.000 mg.
Em pacientes que apresentam risco maior para progressão da disfunção renal e em idosos, deve-se monitorar a função renal com mais frequência (por exemplo, a cada 3-6 meses).
A função renal deve ser rigorosamente monitorada a cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73m2 e a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73m2.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73m2, respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com metformina.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73m2, respectivamente, o tratamento com metformina deve ser interrompido imediatamente.
Caso a concentração adequada de Cloridrato de Metformina + Linagliptina não esteja disponível, deve-se administrar as substâncias separadamente ao invés da apresentação em dose fixa combinada.

Disfunção hepática
Cloridrato de Metformina + Linagliptina é contraindicado em pacientes com disfunção hepática devido à metformina.

Idosos
Devem ter sua função renal monitorada regularmente, uma vez que a metformina é excretada pelos rins e pacientes idosos tem maior chance de ter função renal reduzida.

Crianças e adolescentes
Cloridrato de Metformina + Linagliptina não é recomendado para uso em crianças com idade abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia nessa população.

Esquecimento de dose
Se uma dose for esquecida, deve ser tomada assim que o paciente se recordar. Não se deve tomar uma dose duplicada ao mesmo tempo. Neste caso, a dose perdida deve ser pulada.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Contraindicação:

- Hipersensibilidade à linagliptina e/ou ao cloridrato de metformina, ou aos excipientes da fórmula;
- Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tais como acidose láctica, cetoacidose diabética);
- Pré-coma diabético;
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 mL/min/1,73m2 );
- Condições agudas com o potencial de alterar a função renal, como: desidratação, infecção grave, choque, administração intravascular de contraste à base de iodo;
- Doença que pode causar hipóxia tecidual (especialmente doença aguda ou piora de doença crônica), como: insuficiência cardíaca descompensada ou - respiratória, infarto do miocárdio recente, choque;
- Disfunção hepática; 
- Intoxicação aguda por álcool;
- Alcoolismo.